واردات دارو و تجهیزات پزشکی / تولید، صادرات، تحریم و کمبود دارو در کشور

بهداشت و سلامت 🔥 ۰۳ خرداد ۱۳۹۹ بدون دیدگاه

واردات دارو و تجهیزات پزشکی / تولید، صادرات، تحریم و کمبود دارو در کشور / آخرین اخبار

واردات دارو و تجهیزات پزشکی / تولید دارو : در این مطلب از بخش اخبار پزشکی و بهداشت و سلامت در وب سایت نایریکا به واردات دارو و تجهیزات پزشکی، تولید دارو،سازوکار بشردوستانه، صادرات دارو, میزان کمبود دارو در کشور می پردازیم.

این مطلب با جدیدترین اخبار مربوط به واردات دارو و تجهیزات پزشکی، و تولید دارو در ایران به روز می شود.

با ما همراه باشید.

واردات دارو, واردات دارو از سوییس, واردات دارو از ترکیه, سود واردات دارو, دستورالعمل واردات دارو, شرکت واردات دارو, واردات دارو از آلمان, آمار واردات دارو, تعرفه واردات دارو

واردات دارو, واردات دارو از سوییس, واردات دارو از ترکیه, سود واردات دارو, دستورالعمل واردات دارو, شرکت واردات دارو, واردات دارو از آلمان, آمار واردات دارو, تعرفه واردات دارو, کمبود دارو در کشور

مشاور وزیر بهداشت: خط ورود تجهیزات پزشکی و دارو از کره‌جنوبی به دلیل تحریم‌ها مسدود شد

۱۳۹۹/۱/۳۰

وهاب زاده:

شاید تصور میکردید که گزارشهای کذب شبکه سعودی ایران‌اینترنشنال برای فارسی زبان‌هاتهیه می‌شود

اما مخاطب این گزارش‌ها خزانه داری امریکاست و صرفا هدفش دادن گرای نقاط حساس برای تحریم‌بیشتر و فشار روی مردم ایران است


تحریم‌ های آمریکا مانع دسترسی ایران به دارو و تجهیزات پزشکی

۱۳۹۹/۱/۱۰

روزنامه آمریکایی واشنگتن‌پست در گزارشی به قلم «ارین کانینگهام»، نوشت: تحریم‌های آمریکا در مسیر تلاش‌های ایران برای واردات دارو و سایر ملزومات دارویی برای مقابله با شیوع ویروس کرونا مشکل ایجاد می‌کند.


نماینده دائم ایران در سازمان ملل ادعای مقامات امریکا مبنی مشمول نشدن اقلام دارویی و غذایی در تحریم های ایران را رد کرد.

۱۳۹۹/۱/۹


آمریکا: ارسال دارو و مواد غذایی به ایران تحت تحریم قرار ندارد

۱۳۹۹/۱/۵

در حالی که مقامات کشورمان بارها اعلام کرده‌اند که تحریم‌های مالی ایران از سوی آمریکا باعث ایجاد مشکل برای واردات دارو و مواد غذایی شده اما سخنگوی وزارت خارجه آمریکا بدون اشاره به این محدودیت مدعی شد که ارسال دارو و مواد غذایی و کالاهای بشردوستانه به ایران تحت تحریم آمریکا قرار ندارد./فارس


اختصاص فوری ۲۵۰ میلیون یورو برای واردات دارو و تجهیزات پزشکی

۱۳۹۸/۱۲/۲۶

در راستای تسهیل و تسریع در تامین ارز مورد نیاز براى دارو و تجهیزات پزشکى، بویژه اقلام ضرورى برای مقابله با بیمارى کرونا، جلسه ای با حضور معاون محترم وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکى و مسؤلان حوزه ارزى بانک مرکزى تشکیل شد.

در این جلسه مقرر شد حداقل معادل ۲۵۰ میلیون یورو به قید فوریت براى تامین واردات دارو و تجهیزات پزشکى مورد نیاز تخصیص داده شود.


لاریجانی به رییس اتحادیه بین المجالس: تحریم‌ های دارویی آمریکا علیه ایران باید لغو شود /تحریم‌ها، مانعی در مسیر مهار کرونا است

۱۳۹۸/۱۲/۲۰

رئیس مجلس در نامه‌های جداگانه خطاب به رئیس اتحادیه بین المجالس و روسای مجالس کشورهای اسلامی و آسیایی، خواستار همصدایی جامعه بین‌المللی و مواضع اصولی برای لغو فوری همه تحریم‌های ایران شد./خبرآنلاین


تکذیب کمبود ۴۰۰ قلمی دارو در کشور / لزوم بازتعریف ماموریت داروخانه‌ های هلال‌ احمر

۱۳۹۸/۱۱/۳۰

سخنگوی سازمان غذا و دارو در خصوص آخرین وضعیت بازار دارویی کشور گفت: آمار اقلام کمبود دارویی کشور حدود یک‌سوم فهرست زمان مشابه در سال گذشته است و در مناطق مختلف کشور به ۱۹ تا ۲۱ قلم می‌رسد.


صادرات داروی ایرانی به ۵۰ کشور دنیا

۱۳۹۸/۱۱/۲۲

وزیر بهداشت:

قبل از انقلاب تنها ۲۵ درصد از داروهایمان را در داخل کشور تهیه می‌کردیم، اما امروز ۹۷ درصد داروهای مورد نیاز جمعیت ۸۳ میلیونی در داخل تهیه می‌‌شود و ما در همین شرایط تحریم به ۵۰ کشور دنیا دارو صادر می‌کنیم.

امروز کمبودهای دارویی ما یک‌سوم روز مشابه در سال قبل است/ایسنا


در جلسه هیات دولت به ریاست روحانی؛

۱۳۹۸/۱۱/۲۰

آیین‌ نامه واردات دارو و تجهیزات پزشکی تصویب شد / موافقت دولت با افزایش مبلغ ریالی جزای نقدی بدل از حبس/ تصویب آیین‌نامه تعیین حداکثر مدت موقت برای کارهایی که طبیعت آن ها جنبه غیرمستمر دارد/جماران


وزیر بهداشت : مشکل دارویی در کشور وجود ندارد

۱۳۹۸/۱۱/۱۹

نمکی، وزیر بهداشت:

مشکلی برای تامین داروی بیماران خاص و سایر بیماران در کشور وجود ندارد.

در سال جاری سه میلیارددلار دارو تجهیزات پزشکی مورد نیاز کشور از خارج وارد شد و میزان کمبودی ما در بخش دارو و تجهیزات تا یک سوم کمتر از سال گذشته است .


جهانگیری: کانالی که سوئیس برای انتقال دارو ایجاد کرده، یک کار تبلیغاتی است

۱۳۹۸/۱۱/۱۵


تدارک دانمارک برای تولید دارو در ایران

۱۳۹۸/۱۱/۱۵

سفیر دانمارک در تهران:

بزرگترین شرکت داروسازی دانمارک حدود دو ماه آینده تولیدات خود را در ایران آغاز خواهد کرد.

بخشی از تجارت دوجانبه ایران و دانمارک در پی وجود تحریم‌ها آسیب دیده است اما این وضعیت باعث نخواهد شد که تجارت و مرادوات دوجانبه متوقف شود.

با وجود این که برخی شرکت‌های دانمارکی برخلاف خواست خود تصمیم به ترک ایران گرفته‌اند اما بعضی شرکت‌ها مانند بزرگترین شرکت داروسازی دانمارک تصمیم به ماندن در ایران گرفته‌اند./ ایرنا


پاسخ همتی به اظهارات سفیر سوییس در تهران

۱۳۹۸/۱۱/۱۴

رئیس کل بانک مرکزی در واکنش به اظهارات سفیر سویس در تهران:

واردات دارو و ملزومات پزشکی ما در ۱۰ماه گذشته ۲هزار برابر حجم واردات انجام شده از کانال مالی سوئیس است که بیش از ۴میلیارد دلار بوده است.

ما برای این بخش از امور ضروری کشور وابسته به تصمیمات و اقدامات دیگران نیستیم و دریکسال و نیم گذشته نیز آمریکا حداکثر تلاش خود برای جلوگیری و اختلال در واردات دارو برای بیماران کشورمان انجام داده است.

ضمن اینکه نفس اعلام صدور مجوز توسط آمریکا برای واردات دارو و تجهیزات پزشکی نشان می‌دهد که علیرغم ادعای آمریکا مبنی بر تحریم نبودن دارو و اقلام بشردوستانه، این اقلام عملا توسط آمریکا تحریم شده است وگرنه نیازی به مجوز نداشت.

با تلاش های انجام شده توسط بانک مرکزی و سایر دستگاه ها، با این تحریم ها مقابله شده است و داروهای مورد نیاز مردم تا کنون تامین شده و این روند در آینده نیز ادامه خواهد یافت.

همچنین بخوانید:  کرونا در قم ❌ آخرین اخبار میزان شیوع ویروس کرونا در قم + تعداد جانباختگان

انتقال دارو به ایران با سازوکار تجاری جدید تضمین می‌شود

۱۳۹۸/۱۱/۱۲

رئیس بخش اقتصادی روابط دوجانبه وزارت اقتصاد سوئیس:

به‌ زودی شرکت‌ها و قراردادهای تجاری زیادی در سازوکار جدید مبادله کالا میان سوئیس و ایران فعال خواهند شد.

اهمیت این سازوکار در این است که می تواند انتقال دارو به ایران را تضمین کند.

این سازوکار در حال حاضر برای شرکت هایی که در سوئیس ثبت شده‌اند خدمت رسانی می‌کند و هیچ محدودیتی به لحاظ معاملات و مبادلات تجاری وجود ندارد./ایرنا


سوییس، میانجی ارسال دارو

۱۳۹۸/۱۱/۱۲

سوییس از آغاز یک کانال مالی جدید برای ارسال غذا و دارو به ایران خبر داده است. اما همتی، رییس کل بانک مرکزی این ساز و کار را ناکافی دانسته است. اما ساز و کار جدید چگونه تحریم‌ها را دور می زند؟ / روزنامه اینترنتی فراز


واکنش «همتی» در مورد خبر راه‌اندازی کانال مبادله دارو از طریق سوئیس

۱۳۹۸/۱۱/۱۱

رئیس کل بانک مرکزی:

داروی مبادله شده با پیگیری و درخواست سفارت دولت سوئیس و درحد ۲/۵میلیون دلار آنهم از طریق منابع موجود بانک مرکزی نزد یک بانک سویسی و از طریق شرکتهای سویسی بوده است.

اگر آمریکایی‌ها واقعاً مدعی همراهی برای تأمین دارو و کالاهای کشاورزی هستند، باید مکانیزم بانکی برای انتقال و تأمین منابع خرید کالاهای اساسی را فراهم سازند.

فراهم‌سازی مکانیزم انتقال منابع و تأمین مالی آن معیار مهمی برای ارزیابی صحت ادعای آمریکایی‌ها است./فارس


«سازوکار بشردوستانه» سوئیس برای صادرات کالاهای اساسی به ایران

۱۳۹۸/۱۱/۱۱

دولت سوئیس اعلام کرد که مجوز نخستین پرداخت برای ارسال دارو به ایران به ارزش دو میلیون و ۵۵۰ هزار دلار از سوی یک شرکت داروسازی این کشور صادر شده است.
این محموله شامل داروهای ضدسرطان و داروهای موردنیاز برای پیوند اعضای بدن است.

بر اساس بیانیه‌ی دولت سوئیس، وزارت خزانه‌داری آمریکا تضمین‌های لازم را به بانک سوئیسی برای انجام معاملات خاص داده است./ایسنا


ضوابط ورود دارو

شرایط ورود دارو

ورود هر نوع دارو از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و ترخیص آن ازگمرکات کشور و عرضه و فروش آنها در داخل کشور مستلزم اجازه قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ مجوزهای لازم است.

ورود هر نوع دارو مطابق فهرست اعلام شده از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو پس از انجام مراحل ثبت و و اخذ رأی از کمیسیون قانونی مجاز می باشد.

شرایط وارد کننده دارو

۱- هر شخصیت حقوقی می تواند پس از اخذ موافقت اصولی جهت واردات داروی ساخته شده از اداره کل نظارت بر امور دارو و با رعایت ضوابط ثبت و ورود دارو، اقدام نماید.
۲- وارد کننده می باید در قالب شرکت اساسنامه و روزنامه رسمی آن شرکت با ذکر موضوع واردات داروی ساخته شده را به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه نماید.
۳- شرکت وارد کننده باید بتواند نمایندگی انحصاری کارخانه یا کارخانجات معتبر و مشخصی را ارائه نموده و یا اجازه فروش انحصاری محصولات دارویی آن کارخانه را در ایران داشته باشد.
۴- شرکت وارد کننده می باید یک نفر دکتر داروساز واجد شرایط را به عنوان مسئول فنی معرفی نماید.
۵- شرکت وارد کننده پس از اخذ موافقت اصولی می تواند نسبت به معرفی داروی مورد نظر مطابق فهرست داروهای ایران با ذکر مشخصات دارو (نام ژنریک – نام تجارتی – شکل و دوز دارویی- نام کمپانی سازنده – نام کمپانی دارنده پروانه ساخت محصول و کشور مبداء) اقدام نماید.
۶-شرکت وارد کننده می باید مدارک ثبت را (بشرح آتی) پس از تأیید درخواست واردات دارو یا داروهای مورد نظر به اداره کل نظارت بر امور دارو ارائه نماید.
۷-شرکت وارد کننده می تواند با یکی از شرکتهای پخش سراسری قرارداد پخش منعقد یا نسبت به توزیع داروهای خود مطابق ضوابط ابلاغی اقدام نماید.
۸- شرکت وارد کننده جهت معرفی و تبلیغات در مورد داروهای وارداتی خود ملزم به رعایت ضوابط مربوطه خواهد بود.

ضوابط ثبت و ورود دارو توسط شرکتهای وارد کننده دارو (بخش خصوصی)

مدارک مورد نیاز به منظور ثبت و ورود دارو (به زبان انگلیسی و تایپ شده) به شرح ذیل می باشد:

۱- اصل برگ نمایندگی انحصاری از کمپانی سازنده یا اجازه فروش انحصاری محصولات داروئی آن کمپانی در کشور ایران.
۲- اصل گواهی (Certificate of a pharmaceutical product‏) CPP صادره از مرجع قانونی داروئی کشور مبداء (Drug Regulatory Authority) با تائید سفارت جمهوری اسلامی ایران در آن کشور.
CPP می باید طبق ساختار پیشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت (WHO) (پیوست شماره۱) حاوی اطلاعات کاملی در خصوص نام ژنریک ، نام تجارتی، شکل و دوز داروئی، فرمولاسیون کامل، ثبت و فروش در مبدأ، نام و آدرس کارخانه سازنده، شماره و تاریخ پروانه ساخت، نام کارخانه دارنده پروانه ساخت، نام کشور مبدأ، وضعیت کارخانه سازنده از لحاظ رعایت اصول GMP و ترجیحاً همراه با summary of product characteristics باشد.
۳- اصل فهرست کشورهای خریدار محصول که در آن اطلاعاتی از جمله: نام ژنریک ، شکل و دوز دارویی، نام کشورهای خریدار محصول ، نام تجارتی به فروش رسیده در آن کشورها، شماره ثبت در آن کشورها، تاریخ ثبت در آن کشورها، تاریخ شروع مصرف، تاریخ قطع مصرف (در صورت قطع مصرف) دقیقاً ذکر شده و به تأئید مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ (D.R.A) و یا کشور خریدار رسیده باشد.
۴- فهرست شعب کارخانه سازنده با ذکر آدرس دقیق هر یک از آنها.
۵- نمونه به تعداد کافی جهت ارائه به آزمایشگاه کنترل دارو به همراه برگ آنالیز، پرونده لازم و استانداردهای مربوطه (طبق راهنمای پیوست)و ارائه پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل دارو.
۶- فرم تکمیل شده تقاضای واردات دارو توسط کارخانه سازنده (DrugImporting application form) (پیوست شماره ۲)
۷- ارائه DMF ‪(Drug Master File)‬
۸- فرم تکمیل شده قیمت دارو توسط شرکت واردکننده دارو در ۲ نسخه (پیوست شماره۳) با تائید مدیر عامل شرکت وارد کننده
۹- فرم ارزیابی پرونده داروهای وارداتی که توسط مسئول فنی شرکت وارد کننده به دقت تکمیل و مورد تائید قرار گرفته باشد. (پیوست شماره ۴)
۱۰- در صورت لزوم ، بازدید GMP از کارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذیرفت.

همچنین بخوانید:  کدام اماکن همچنان به دلیل شیوع کرونا تعطیلند؟

پس از ارسال و بررسی مدارک فوق و عنداللزوم ارسال نمونه به آزمایشگاه و دریافت پاسخ قابل قبول از آزمایشگاه کنترل دارو، چنانچه موارد ذیل رعایت شده باشد مراتب به کمیسیون قانونی ارجاع می گردد:

الف – داروی مورد نظر با همان نام تجارتی و از همان کارخانه ای قابل قبول است که در کشور مبداء به فروش رسیده و سابقه مصرف داشته باشد.
ب- داروی مورد نظر با همان نام تجارتی در کشورهای دیگر علاوه بر کشور مبداء نیز به فروش رسیده و مصرف گردد.
ج- شرکتهای خصوصی مجاز به واردات محصولات Brand می باشند.
د- ثبت دارو میباید از منابع معتبر در کشورهای عضو اروپای متحد ، ایالات متحده آمریکا، کانادا، سوئیس، استرالیا و ژاپن انجام پذیرد.

تبصره:

در صورتیکه پیشنهاد ثبت خارج از موارد مندرج در بند «ج» و «د» صورت پذیرد، با ارائه کلیه مدارک ذیل موضوع قابل بررسی خواهد بود:
۱- ارائه گواهی GMP از مرجع داروئی کشور مبدأ و تائید GMP سازنده از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
۲- ارائه تائیدیه های مراکز معتبر بین المللی (نظیر FDA، TGA، EMEA و…)
۳- صادرات داروی مورد نظر به کشورهای مندرج در بند «د»
پس از بررسی مدارک فوق و تائید کمیسیون قانونی موضوع به شرکت وارد کننده اعلام خواهد شد. در این مرحله لازم است شرکت وارد کننده نسبت به پرداخت هزینه ثبت بر اساس قانون اقدام نموده و متعاقب آن شماره (Iran Registration code‏) IRC اعلام خواهد شد. پس از آن ارائه پروفرم طبق ضوابط مربوطه (که شرح آن در ادامه آمده است) از سوی شرکت واردکننده بلامانع خواهد بود.
تذکر ۱: ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تائید یکی از اعضای هیأت علمی دانشکده های داروسازی و مسئول فنی شرکت وارد کننده می باید به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه گردد. هر گونه مسئولیت در خصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی بر عهده شرکت وارد کننده می باشد.
تذکر۲: درج شماره IRC بر روی بسته بندی دارو به همراه ارائه بروشور و بسته بندی فارسی و انگلیسی هنگام واردات دارو الزامی است.

ضوابط بررسی پروفرم

۱- نام ژنریک – نام تجارتی – شکل و دوزاژ دارو می باید در پروفرم درج شده و مطابق فهرست داروهای ایران و DMF تائید شده ، باشد.
۲- نام و آدرس دقیق کارخانه سازنده و کشور مبداء در پروفرم ذکر شده و با مدارک ارسالی مطابقت داشته باشد.
۳- دارو با همان شکل و دوز دارویی از همان منبع می باید پاسخ آزمایشگاه کنترل دارو را دارا باشد.
۴- نوع بسته بندی دارو در پروفرم ذکر شده و با DMF مربوطه مطابقت نماید.
۵- Shelf life محصول دقیقاً ذکر شده و محصول مورد نظر از Shelf life مناسبی در زمان حمل برخوردار باشد (حداقل مدت Shelf life بعد از حمل باقی مانده باشد.)
۶- پس از بررسی کیفی از سوی مسئول فنی شرکت در ظهر سه نسخه از پروفرم ارسالی، صحت مندرجات پروفرم با مهر و امضاء مسئول فنی شرکت می باید تائید شده باشد.
۷- تصویر فیش پرداخت هزینه ثبت دارو با تائید امور مالی معاونت غذا و دارو.

ضوابط بررسی فاکتور و صدور مجوز ترخیص

کلیه شرکتهای وارد کننده به شرط رعایت موارد ذیل می توانند نسبت به ارائه فاکتور جهت ترخیص داروی وارداتی اقدام نمایند.
۱- فاکتور دارویی که ثبت سفارش و پروفرم آن قبلاً از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو پذیرفته شده، قابل قبول می باشد. بدیهی است چنانچه کالا بدون انتقال ارز وارد شده باشد می باید قبلاً به اطلاع اداره کل نظارت بر امور دارو رسیده باشد و در غیر اینصورت مسئولیت بر عهده وارد کننده خواهد بود.
۲- ارائه فاکتور در ۳ نسخه که صحت کلیه مندرجات آن به تأیید مسئول فنی شرکت وارد کننده دارو رسیده باشد.
۳- ارائه اصل نسخه متقاضی پروفرم مربوطه
۴- مشخصات پروفرم (شماره و تاریخ پروفرم) دقیقاً در فاکتور قید شده باشد.
۵- در فاکتور نام تجارتی ، نام ژنریک، دوز دارو، شکل داروئی، نام کمپانی سازنده محصول و کشور مبداء دقیقاً ذکر گردیده و با مندرجات پروفرم مربوطه و DMF مطابقت نماید.
۶- شماره سری ساخت محموله وارداتی و نیمه عمر قفسه ای (Shelf life) قابل قبول دقیقاً در فاکتور ذکر شده باشد (حداقل در هنگام حمل دارو دو سوم مدت Shelf life باقی مانده باشد ) و در صورت عدم درج این موارد در فاکتور ارائه packing list حاوی اطلاعات مذکور الزامی است (در packinglist شماره و تاریخ فاکتور می باید دقیقاً ذکر گردد).
۷- ارائه اصل گواهی برگ آنالیز مبداء از سوی کمپانی سازنده جهت کلیه سری ساختهای ارسالی طبق فاکتور و یا packing list حاوی مشخصات و اطلاعات لازم (پیوست شماره۵)
۸- چنانچه در فرمولاسیون محصول طبق DMF موادی به کار رفته که نیاز به اطمینان از عدم آلودگی به BSE/TSE (مانند منیزیم استئارات، ژلاتین ، پلی سوربات ۸۰ و…) باشد، تکمیل فرم شماره ۶ در خصوص تائیدکتبی سلامت محصول طبق آخرین دستورالعمل‌های ابلاغی از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو توسط مسئول فنی شرکت وارد کننده الزامی است.
۹-پس از صدور مجوز ترخیص داروهای بیولوژیک با توجه به رعایت کلیه موارد فوق الذکر توزیع منوط به ارائه مدارک مورد نیاز و رعایت ضوابط مربوطه طبق آخرین دستورالعمل های ابلاغی ، خواهد بود.

ضوابط مربوط به مسئولیت فنی شرکتهای وارد کننده دارو

۱- کلیه شرکتهای وارد کننده باید دارای مسئول فنی داروساز واجد شرایط باشند.
۲- مسئول فنی دکتر داروساز است که توسط مدیر عامل شرکت به اداره کل نظارت بر امور دارو معرفی و پس از تائید کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک) موضوع ماده ۲۰ اصلاحی قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی آشامیدنی، پروانه مسئولیت فنی برای وی صادر گردد.
۳- شرایط احراز صلاحیت مسئول فنی:
الف – تابعیت ایران
ب – عدم سوء پیشینه کیفری
ج – پروانه دائم داروسازی
د- دارا بودن اطلاعات علمی لازم در خصوص وظایف فنی مربوط که به تأیید اداره کل نظارت بر امور دارو رسیده باشد.
ه – نداشتن اشتغال موظف در سایر پست ها و مشاغل در ساعات پذیرش مسئول فنی
۴- شرح وظایف مسئول فنی:
الف – بررسی و تائید مفاد کلیه مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات بر اساس ضوابط
ب- هر گونه تغییر و اصلاح در مفاد مدارک ارسالی جهت ثبت و واردات باید توسط مسئول فنی پیگیری و نتیجه به اداره کل نظارت بر امور دارو اعلام گردد.
ج- ارائه و تائید گواهی های مورد نیاز وزارت بهداشت برحسب ضرورت
د- با توجه به اینکه مسئولیت پیشبرد اجرایی اصلاحات درخواستی در رفع نواقص به عهده شرکت وارد کننده میباشد مسئول فنی باید اقدامات اصلاحی و برنامه زمان بندی جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع مدیر عامل و اداره کل نظارت بر امور دارو برساند.
ه- اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش دارو به گونه ای که کیفیت دارو و بسته بندی مورد سفارش طبق مشخصات پذیرفته شده در DMFبوده و کلیه موازین، آئین نامه ها و ضوابط وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی رعایت شده باشد.
و- مسئول فنی باید با اصول (Good storage practice‏) GSP و (practice Good distribution‏) GDP در نگهداری و توزیع دارو آشنایی کامل داشته که از آن جمله عبارتند از:
– بررسی و اطلاع از شرایط حمل و نقل و بسته بندی دارو
– نظارت و بررسی شرایط رطوبت و حرارت هوا در انبار
– نظارت و بررسی سیستم ایمنی در انبار
– نظارت بر اعمال روش های صحیح انبارداری و آموزش لازم به پرسنل
– نظارت بر سیستم Recall برای جمع آوری احتمالی داروهای توزیع شده و احتمالاٌ مرجوعی و معیوب و در صورت لزوم ارائه گزارش به اداره کل نظارت بر امور دارو
-نگهداری نمونه های داروهای وارداتی از هر سری ساخت به تعداد کافی برای ۳ سری آزمایش کامل و زمان نگهداری تا یکسال بعد از انقضاء تاریخ مصرف دارو خواهد بود.
– اطلاع رسانی به دست اندرکاران حرف مختلف پزشکی براساس ضوابط مربوطه
– علاوه بر بایگانی کل که شرکت ، مسئول ایجاد آن است مسئول فنی موظف است مدارک زیر را نگهداری نماید:
۱ ) مدارک لازم برای اثبات اعمال نظارت های مربوطه
۲ ) مدارک رسیدکی به شکایات ، پیگیری ، ارجاع موارد به واحدهای مربوطه و نتایج اقدامات انجام شده
۳ ) بخشنامه های جاری وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
۴ ) آمار واردات هر سال و ضایعات

همچنین بخوانید:  ضرورت پرهیز از برگزاری تجمعات غیرضروری که موجب افزایش شیوع کرونا است

* تخلفات:

هرگونه تخلف در انجام وظایف مسئول فنی توسط کارشناسان اداره کل نظارت بر امور دارو مورد تحقیق و بررسی قرار گرفته و نتایج کتباً به مسئول فنی ابلاغ می شود و درصورت عدم ارائه دلائل قابل قبول از سوی مسئول فنی ، موضوع جهت بررسی و اعلام نظر به کمیسیون قانونی تشخیص (صلاحیت ساخت و ورود دارو) موضوع ماده ۲۰ مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی ارجاع می گردد.

ضوابط ورود دارو توسط شرکت های وارد کننده دولتی

مدارک مورد نیاز به منظور واردات داروهایی که از سوی اداره کل نظارت بر امور دارو به شرکتهای وارد کننده اعلام می گردد (داروهای برنامه ای) (به زبان انگلیسی و تایپ شده) بشرح زیر می باشد:
۱) اصل گواهی (Certificate of apharmaceutical product‏)CPP صادره از مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ (DrugRegulatory Authority) با تأئید سفارت جمهوری اسلامی ایران.
CPP می باید طبق ساختار پیشنهادی از سوی سازمان جهانی بهداشت (WHO) (پیوست شماره۱) حاوی اطلاعات کاملی درخصوص نام ژنریک، نام تجارتی ، شکل و دوز داروئی، فرمولاسیون کامل، ثبت و فروش در مبدأ ، نام و آدرس کارخانه سازنده ، شماره و تاریخ پروانه ساخت ، نام کارخانه دارنده پروانه ساخت ، نام کشور مبدأ ، وضعیت کارخانه سازنده از لحاظ رعایت اصول GMP و ترجیحاً همراه با Summary of product characteristics باشد.
۲) اصل فهرست کشورهای خریدار محصول که در آن اطلاعاتی از جمله: نام ژنریک ، شکل داروئی ، دوز داروئی، نام کشورهای خریدار محصول، نام تجارتی به فروش رسیده در آن کشورها، شماره ثبت در آن کشورها، تاریخ ثبت در آن کشورها، تاریخ شروع مصرف، تاریخ قطع مصرف (درصورت قطع مصرف) دقیقاً ذکر شده باشد با تأئید مرجع قانونی داروئی کشور مبدأ (D.R.A) و یا کشور خریدار.
۳) شعب کارخانه سازنده با ذکر آدرس دقیق هر یک از آنها.
۴) نمونه به تعداد کافی جهت ارائه به آزمایشگاه کنترل دارو به همراه برگ آنالیز، پرونده لازم و استانداردهای مربوطه (طبق راهنمای پیوست) و ارائه پاسخ قابل قبول آزمایشگاه کنترل دارو.
۵) تکمیل و ارائه Drug Importing Application Form توسط شرکت سازنده که به تأئید مسئول واحد Quality Assurance کارخانه سازنده رسیده باشد.(پیوست شماره ۲)
۶) فرم ارزیابی پرونده داروهای وارداتی که توسط مسئول فنی شرکت وارد کننده به دقت تکمیل و مورد تأیید قرار گرفته باشد. (پیوست شماره ۴)
۷) ارائه DMF ‪(Drug Master File)‬ در صورت لزوم
۸) بازدید GMP در صورت لزوم از کارخانه سازنده محصول انجام خواهد پذیرفت.

* تذکر: ترجمه فارسی بروشور و بسته بندی با تأئید یکی از اعضای هیأت علمی دانشکده های داروسازی و مسئول فنی شرکت وارد کننده می باید به اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر ارائه گردد. هرگونه مسئولیت درخصوص مندرجات بروشور ترجمه شده و بسته بندی بر عهده شرکت وارد کننده می باشد ضمناً ارائه بروشور بسته بندی فارسی و انگلیسی هنگام واردات دارو الزامی است.

توجه: مطالب بخش پزشکی و سلامت سایت نایریکا فقط جنبه اطلاع رسانی و آموزشی دارند. این مطالب توصیه پزشکی تلقی نمی شوند و نباید آنها را جایگزین مراجعه به پزشک جهت تشخیص و درمان کرد.
Subscribe
Notify of
0 نظرات
Inline Feedbacks
View all comments